中药创新药黄连阿胶胶囊临床前药学研究招标公告

 
根据项目进度，东阿阿胶股份有限公司中药创新药黄连阿胶胶囊临床前药学研究已具备招标条件，现进行公开招标。
一、项目基本情况
招标人：东阿阿胶股份有限公司
建设地点：山东省聊城市东阿县
项目规模：黄连阿胶胶囊临床前药学研究
项目资金来源：自筹
项目名称：东阿阿胶股份有限公司
标段名称：中药创新药黄连阿胶胶囊临床前药学研究
招标内容和范围：1 处方药味及其质量研究
根据《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则》及《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则》等指导原则和相关法规要求，开展处方药味及其质量研究。主要研究内容包括药材的基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量研究与质量标准等，形成药材研究相关资料。
2 饮片炮制及其质量研究
根据《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》、《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则》等指导原则和相关法规要求，开展饮片炮制及其质量研究，完成炮制工艺、饮片质量标准研究，形成饮片炮制工艺研究及操作规程等资料。
3 黄连阿胶胶囊制备工艺研究
根据《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》、《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则》等指导原则和相关法规要求，开展制剂工艺研究。通过文献检索对处方的功能主治、所含药味的化学成分、提取工艺进行分析，结合化学成分的药理作用和性质及现有研究资料进行工艺路线设计和优化（包括但不限于）：
3.1小试工艺研究
3.1.1提取、纯化工艺研究
水提工艺研究、醇提工艺研究以及挥发油工艺研究。
3.1.2浓缩工艺
3.1.3干燥方式（前期小试研究可进行干燥工艺条件优选，制剂工艺选择带式干燥）
3.1.4制剂成型工艺及其他辅料的加入工艺
通过前期研究，初步确定关键的物料质量属性、关键步骤、关键工艺参数；形成小试生产工艺，并初步建立中间体及制剂的分析方法。
3.2中试工艺研究
3.2.1完成中试研究，确定中试规模生产工艺，并进行连续3批中试规模生产验证，证明工艺可行。
3.2.2完成清洁方法与清洁分析方法的开发。
4 制剂质量与质量标准研究
根据《中药新药质量研究技术指导原则》、《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则》等指导原则和相关法规要求，开展药材、饮片、中间体、制剂质量与质量标准研究，并建立相应质量标准，内容一般应包括：制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹/特征图谱、含量测定等，初步确定含量上下限。
5 包材及稳定性研究
5.1包材及包装研究
完成药品包材研究，对拟采用的包装材料以及包材进行相关研究并制定相关标准。
5.2稳定性研究
根据《中国药典》2020 年版《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》（通则 9001）和《中药制剂稳定性研究技术指导原则》开展稳定性研究，包括影响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验，形成稳定性研究报告。
6 技术转移
6.1饮片炮制工艺技术转移
指导完成饮片炮制连续3批工艺验证，饮片符合质量标准要求。形成相关研究资料。
6.2药材、饮片、中间体及制剂和清洁分析方法转移
完成药材、饮片、中间体及制剂和清洁分析方法和标准的技术转移。形成相关研究资料。
6.3制剂生产工艺及清洁工艺技术转移
完成商业化规模生产工艺研究及清洁方法研究，并指导完成连续3批商业化规模生产及清洁方法研究，产品符合质量标准要求。形成相关研究资料。
7 注册资料撰写与申报
按照国家中药创新药申报要求完成申报资料整理，并配合申报答辩及现场核查等。
8 其他
根据中药创新药申报要求及相关指导原则规定，完成其他相关工作。并根据《中国药典》等更新情况，补充相关研究及资料。
交货期/工期：120个月。（研发内容24个月，由于中药新药注册申报等周期较长，因此总服务期限定为120个月）
注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求
1.资格条件：具备合格的《营业执照》或事业单位《法人证件》，具备完善的研发质量管理体系（体系文件清单）。
2.业绩要求：自2020年1月至投标截止日前，投标人公司至少承担过3项1.1类中药创新药的临床前药学研究项目或获得1.1类中药创新药临床批件/临床默许1项或取得1.1类中药创新药受理通知书1项，并提供相关证明(合同或项目任务书、临床批件、受理通知书等)。
3.项目经理：从事中药新药开发研究5年以上，并提供相关证明（毕业证、学位证、职称证明和相关工作经历等）。
4.安全要求：无。
5.联合体投标人：不允许。
6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单。
7.其他要求：无。
备注：
三、招标文件的获取
（一）获取时间
2024年04月12日- 2024年04月18日
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联系人：刘静

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