浙江晖石药业有限公司年产155吨创新药及关键中间体CDMO建设项目

       

序号	项目名称	建设地点	建设单位	环评机构	受理日期	环评文件链接
1	浙江晖石药业有限公司年产155吨创新药及关键中间体CDMO建设项目	浙江省绍兴市上虞区杭州湾上虞经济技术开发区纬七路11号	浙江晖石药业有限公司	杭州牧云环保科技有限公司	2023年12月4日	见附件

      
      
      浙江晖石药业有限公司年产155吨创新药及关键中间体CDMO建设项目环境影响报告书（公示稿）.pdf附件内容：
项目概况
      4.1.1 项目名称、性质和产品方案
      项目名称：浙江晖石药业有限公司年产 155 吨创新药及关键中间体 CDMO 建设项
      目
      建设性质：改建
      建设地点：杭州湾上虞经济技术开发区纬七路 11 号
      投 资：总投资 48634 万元，其中环保投资 2600 万元，占总投资比例的 5.35%。
      1、本项目产品方案
      本项目产品方案具体见表 4.1-1。
      表 4.1-1 项目产品方案一览表
      序
      号
      产品名称
      规格
      年产量
      (t/a)
      备注
      1
      PCS0273（N-异丙基-2-(2-{2-甲氧基-4-[4-(4-甲基哌嗪-1-
      基)-哌啶-1-基]-苯氨基}-6,7-二氢-5H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基
      氨基)-苯磺酰胺）
      99%
      14
      化学原料药
      2
      PCS0835（N-(4-(4-(二甲氨基)哌啶基)-2-甲氧基苯基)-N-(2-
      (异丙基磺酰基)苯基)-6,7-二氢-5H-吡咯[2,3-d]嘧啶基亚胺）
      99%
      2
      化学原料药
      3
      PCS1107（2-(4-(4-(7H-吡咯[2,3-d]嘧啶基)-1H-吡唑基)-1-(乙
      基磺酰基)哌啶基)乙腈）
      99%
      19
      化学原料药
      4
      PCS1033（1-(4-(6-(4-((6-(3,4-氨基吡咯烷基)吡啶基)甲基)哌
      嗪基)吡啶基)-3-甲基吡唑[1,5-a]吡啶基)-3-甲基吡咯烷醇）
      99%
      5
      化学原料药
      5
      PB93692（5-氟吡啶-3-胺）
      99%
      3
      药物中间体
      6
      PBN2011604（2-氧代-7-氮杂螺[3.5]壬烷-7-羧酸叔丁酯）
      99%
      5
      药物中间体
      7
      PBCS0018-C（1H-吡唑-4-羧酸-3-(2-二螺[2.0.2.1]庚-7-基乙
      氧基)）
      99%
      57
      药物中间体
      8
      PB95718（4,5-二氯苯-1,2-二胺）
      99%
      12
      药物中间体
      9
      PBCSU7299（4-氟-2-[(1-丁基羰基)-1H-吡咯[2,3-b]吡啶-5-
      氧]-苯甲酸甲酯）
      99%
      12
      药物中间体
      10
      PBU12108S-01（(2S)-1,4-二恶烷-2-基甲酰胺盐酸盐）
      99%
      23
      药物中间体
      11
      CDMO 产品
      99%
      3(最大
      规模)
      ↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑以上为内容读取区域↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑
      ------------------------------分割线------------------------------
      ↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓以下为投资额读取区域↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓
       2021 年 1 月审批通过，目
      前该项目一期和二期工程均于 2022 年通过环保设施竣工自主验收，正常生产中，三期
      工程目前正在建设中。
      现为提高企业核心竞争力并保持持续健康发展，晖石药业公司拟总投资 48634万元，
      利用现有空置的 505 和 506 车间实施，购置反应釜、微反应器和离心机等先进生产设备，
      其中 505 为 CDMO 车间（CDMO 内容包括呼吸系统疾病、肌肉骨骼和结缔组
      ##############################################################
      名称、性质和产品方案
      项目名称：浙江晖石药业有限公司年产 155 吨创新药及关键中间体 CDMO 建设项
      目
      建设性质：改建
      建设地点：杭州湾上虞经济技术开发区纬七路 11 号
      投 资：总投资 48634 万元，其中环保投资 2600 万元，占总投资比例的 5.35%。
      1、本项目产品方案
      本项目产品方案具体见表 4.1-1。
      表 4.1-1 项目产品方案一览表
      序
      号
      
      ##############################################################
       155 吨创新药及关键中间体 CDMO 建设项
      目
      建设性质：改建
      建设地点：杭州湾上虞经济技术开发区纬七路 11 号
      投 资：总投资 48634 万元，其中环保投资 2600 万元，占总投资比例的 5.35%。
      1、本项目产品方案
      本项目产品方案具体见表 4.1-1。
      表 4.1-1 项目产品方案一览表
      序
      号
      产品名称
      规格
      年产量
      (t/a)
      备注
      1
      P
      ##############################################################
      
      1396
      0
      1396
      不变
      29
      四氢呋喃
      521
      0
      521
      不变
      30
      乙醇
      529
      0
      529
      不变
      4.1.2 项目组成
      1、工程组成
      晖石药业公司拟总投资 48634 万元，利用现有空置的 505 和 506 车间实施，购置反
      应釜、微反应器和离心机等先进生产设备，其中 505 为 CDMO 车间，506 为商业化规模
      生产车间（生产本项目的 4
      ##############################################################
       月审批通过，目
      前该项目一期和二期工程均于 2022 年通过环保设施竣工自主验收，正常生产中，三期
      工程目前正在建设中。
      现为提高企业核心竞争力并保持持续健康发展，晖石药业公司拟总投资 48634万元，
      利用现有空置的 505 和 506 车间实施，购置反应釜、微反应器和离心机等先进生产设备，
      其中 505 为 CDMO 车间（CDMO 内容包括呼吸系统疾病、肌肉骨骼和结缔组织疾病、
      抗病毒和
      ##############################################################
      604、57 吨 PBCS0018-C、12 吨 PB95718、12 吨 PBCSU7299、23 吨 PBU12108S-
      01）、3 吨 CDMO）的生产规模。预计可年新增销售收入 46400 万元，利润 12465 万元，
      浙江晖石药业有限公司年产155 吨创新药及关键中间体CDMO 建设项目
      - 2 -
      
      税收 6580 万元。
      1.2 环境影响评价工作过程
      根据《中华人民共
      ##############################################################
      S0018-C、12 吨 PB95718、12 吨 PBCSU7299、23 吨 PBU12108S-
      01）、3 吨 CDMO）的生产规模。预计可年新增销售收入 46400 万元，利润 12465 万元，
      浙江晖石药业有限公司年产155 吨创新药及关键中间体CDMO 建设项目
      - 2 -
      
      税收 6580 万元。
      1.2 环境影响评价工作过程
      根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《
      ##############################################################
      吨 CDMO）的生产规模。预计可年新增销售收入 46400 万元，利润 12465 万元，
      浙江晖石药业有限公司年产155 吨创新药及关键中间体CDMO 建设项目
      - 2 -
      
      税收 6580 万元。
      1.2 环境影响评价工作过程
      根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》有关规
      定，本项目须履行环境影响评价制度。为减轻本项目建设对环境影响，指导项目环保设
      计，
      ##############################################################
      绍兴英华环保技术咨询有限公司出具的本项目节能报告和杭州湾上虞经济技术开发
      区固定资产投资项目节能承诺备案表可知，本项目年综合能耗为 2754 吨标准煤，单位
      工业增加值能耗为 0.1173 吨标准煤/万元，低于浙江省“十四五”工业增加值能耗约为
      0.52tce/万元要求；企业依法制定并严格落实防治土壤与地下水污染的措施；能源采用电
      能、蒸汽和天然气。项目已将碳排放影响评价纳入环境影响评价体系。因此
      ##############################################################
      济技术开发
      区固定资产投资项目节能承诺备案表可知，本项目年综合能耗为 2754 吨标准煤，单位
      工业增加值能耗为 0.1173 吨标准煤/万元，低于浙江省“十四五”工业增加值能耗约为
      0.52tce/万元要求；企业依法制定并严格落实防治土壤与地下水污染的措施；能源采用电
      能、蒸汽和天然气。项目已将碳排放影响评价纳入环境影响评价体系。因此，项目的建
      设符合《关于加强高耗能、高排放项目生态环境源头防控
      ##############################################################
      兴英华环保技术咨询有
      限公司出具的本项目节能报告和杭州湾上虞经济技术开发区固定资产投资项目节能承
      诺备案表可知，本项目年综合能耗为 2754 吨标准煤，单位工业增加值能耗为 0.1173 吨
      标准煤/万元，低于浙江省“十四五”工业增加值能耗约为 0.52tce/万元要求；企业依法制
      定并严格落实防治土壤与地下水污染的措施；能源采用电能、蒸汽和天然气。项目已将
      碳排放影响评价纳入环境影响评价体系。因
      ##############################################################
      济技术开发区固定资产投资项目节能承
      诺备案表可知，本项目年综合能耗为 2754 吨标准煤，单位工业增加值能耗为 0.1173 吨
      标准煤/万元，低于浙江省“十四五”工业增加值能耗约为 0.52tce/万元要求；企业依法制
      定并严格落实防治土壤与地下水污染的措施；能源采用电能、蒸汽和天然气。项目已将
      碳排放影响评价纳入环境影响评价体系。因此，项目的建设符合《关于加强高耗能、高
      排放项目生态环境源头防
      ##############################################################
      
      实产业结构调整“四个一律”，对地方谋划新上的石化、化纤、水泥、钢铁和数据中心等
      高耗能行业项目进行严格控制。提高工业项目准入性标准，将“十四五”单位工业增加值
      能效控制标准降至 0.52 吨标准煤/万元，对超过标准的新上工业项目，严格落实产能和
      能耗减量（等量）替代、用能权交易等政策。强化对年综合能耗 5000 吨标准煤以上高
      耗能项目的节能审查管理。
      浙江省节能降耗和能源资源优化配置“十四五
      ##############################################################
      兴英华环保
      技术咨询有限公司出具的本项目节能报告和杭州湾上虞经济技术开发区固定资产投资
      项目节能承诺备案表可知，本项目年综合能耗为 2754 吨标准煤，单位工业增加值能耗
      为 0.1173 吨标准煤/万元，低于浙江省“十四五”工业增加值能耗约为 0.52tce/万元要求。
      因此，项目的建设符合《浙江省节能降耗和能源资源优化配置“十四五”规划》（浙发改
      规划〔2021〕209 号）相关要求。
      2.
      ##############################################################
      济技术开发区固定资产投资
      项目节能承诺备案表可知，本项目年综合能耗为 2754 吨标准煤，单位工业增加值能耗
      为 0.1173 吨标准煤/万元，低于浙江省“十四五”工业增加值能耗约为 0.52tce/万元要求。
      因此，项目的建设符合《浙江省节能降耗和能源资源优化配置“十四五”规划》（浙发改
      规划〔2021〕209 号）相关要求。
      2.5.10 浙江省工业企业恶臭异味管控技术指南（试行）
      《浙
      ##############################################################
      ）》
      中剧毒化学品的建设项目
      4、新建列入《环境保护综合名录（2015 年版）》
      高污染、高环境风险产品名录的项目(详见附
      录)
      5、投资总额不足 1 亿元的新建化工企业及投
      资强度低于 400 万元/亩的新建化工项目。
      ①《绍兴市上虞区建设项目环境
      准入指导意见》、《上虞区化工
      企业搬迁入园准入规定》、《上
      虞区印染企业搬迁集聚入园标
      准》、《环境保护综合名录（2015
      年版）》；
      ②C
      ##############################################################
      
      项目名称：浙江晖石药业有限公司年产 155 吨创新药及关键中间体 CDMO 建设项
      目
      建设性质：改建
      建设地点：杭州湾上虞经济技术开发区纬七路 11 号
      投 资：总投资 48634 万元，其中环保投资 2600 万元，占总投资比例的 5.35%。
      1、本项目产品方案
      本项目产品方案具体见表 4.1-1。
      表 4.1-1 项目产品方案一览表
      序
      号
      产品名称
      规格
      
      ##############################################################
      公司年产 155 吨创新药及关键中间体 CDMO 建设项
      目
      建设性质：改建
      建设地点：杭州湾上虞经济技术开发区纬七路 11 号
      投 资：总投资 48634 万元，其中环保投资 2600 万元，占总投资比例的 5.35%。
      1、本项目产品方案
      本项目产品方案具体见表 4.1-1。
      表 4.1-1 项目产品方案一览表
      序
      号
      产品名称
      规格
      年产量
      (t/a)
      备注
      
      ##############################################################
      1396
      不变
      29
      四氢呋喃
      521
      0
      521
      不变
      30
      乙醇
      529
      0
      529
      不变
      4.1.2 项目组成
      1、工程组成
      晖石药业公司拟总投资 48634 万元，利用现有空置的 505 和 506 车间实施，购置反
      应釜、微反应器和离心机等先进生产设备，其中 505 为 CDMO 车间，506 为商业化规模
      生产车间（生产本项目的 4 个化学原料药和 6
      ##############################################################
      604、57 吨 PBCS0018-C、12 吨 PB95718、12 吨 PBCSU7299、23 吨 PBU12108S-
      01）、3 吨 CDMO）的生产规模。预计可年新增销售收入 46400 万元，利润 12465 万元，
      税收 6580 万元。
      表 4.1-3 项目工程组成表
      序
      号
      类
      别
      名称
      主要内容及规模
      备注
      1
      主
      体
      工
      程
      1 505 车
      间
      3 层
      ##############################################################
      S0018-C、12 吨 PB95718、12 吨 PBCSU7299、23 吨 PBU12108S-
      01）、3 吨 CDMO）的生产规模。预计可年新增销售收入 46400 万元，利润 12465 万元，
      税收 6580 万元。
      表 4.1-3 项目工程组成表
      序
      号
      类
      别
      名称
      主要内容及规模
      备注
      1
      主
      体
      工
      程
      1 505 车
      间
      3 层，占地面积：1317.6
      ##############################################################
       PB95718、12 吨 PBCSU7299、23 吨 PBU12108S-
      01）、3 吨 CDMO）的生产规模。预计可年新增销售收入 46400 万元，利润 12465 万元，
      税收 6580 万元。
      表 4.1-3 项目工程组成表
      序
      号
      类
      别
      名称
      主要内容及规模
      备注
      1
      主
      体
      工
      程
      1 505 车
      间
      3 层，占地面积：1317.66m2，建筑面积 404
      ##############################################################
      
      1.1 项目特点
      浙江晖石药业有限公司是南京药石科技股份有限公司于 2018 年 10 月并购浙江博腾
      药业有限公司新建的子公司，公司位于浙江省绍兴市杭州湾上虞经济技术开发区，注册
      资金 5 亿元，是一家专业从事化学原料药及医药中间体生产和销售的企业。晖石药业公
      司原以浙江新诺华、浙江博腾等名义审批过“200 吨/年氯沙坦钾、50 吨/年坎地沙坦、10
      吨/年瑞舒伐他汀钙、100 吨/年埃
      ##############################################################
      
      3、新建生产《危险化学品目录（2015 版）》
      中剧毒化学品的建设项目
      4、新建列入《环境保护综合名录（2015 年版）》
      高污染、高环境风险产品名录的项目(详见附
      录)
      5、投资总额不足 1 亿元的新建化工企业及投
      资强度低于 400 万元/亩的新建化工项目。
      ①《绍兴市上虞区建设项目环境
      准入指导意见》、《上虞区化工
      企业搬迁入园准入规定》、《上
      虞区印染企业搬迁集聚入园标
      准》、《环