寻源公告
公告编号：SHXYGG202409040012
一、采购项目基本情况
采购人：浙江新赛科药业有限公司
采购项目编号：SHCGXY202409040012
采购项目名称：维格列汀7种亚硝胺杂质限度方法验证及3批次样品检测和磺胺二甲嘧啶7种亚硝胺杂质3批次样品检测服务采购
采购内容和范围：维格列汀7种亚硝胺杂质限度方法验证（包括专属性、定量限与检测限、耐用性及定量限加标回收率）及3批次样品检测和磺胺二甲嘧啶7种亚硝胺杂质3批次样品检测。7种亚硝胺杂质为NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA、NDBA、NMPA、NMBA。
是否采用费率寻源：否
二、供应商资格要求
无需资格审查
三、采购文件的获取
采购文件在华润集团守正电子招标平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登陆守正平台查看和下载采购文件。
四、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止时间： 2024-09-11 17:00:00 （北京时间，若有变化另行通知）。
响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润集团守正电子招标平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。
五、采购人联系方式
联系人：平杭飞
电话：0575-82738150
邮箱：pinghangfei@dcpc.com
六、采购明细
行号 | 物品/项目名称 | 单位 | 需求数量 | 补充说明 |
1 | 维格列汀7种亚硝胺杂质限度方法验证 | 批 | 1 | 无 |
2 | 维格列汀样品7种亚硝胺杂质检测 | 批 | 3 | 无 |
3 | 磺胺二甲嘧啶7种亚硝胺杂质检测 | 批 | 3 | 无 |
七、采购说明
1. 供应商实验室需要符合GMP及数据完整性要求，如有必要，需要配合我司通过GMP符合性检查。
2. 限度方法学验证必须包括：专属性、定量限与检测限、耐用性及定量限加标回收率。
3. 7种亚硝胺杂质为NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA、NDBA、NMPA、NMBA。
4. 维格列汀的最大日摄入剂量为100mg，磺胺二甲嘧啶的最大日摄入剂量为4g。
5. 磺胺二甲嘧啶检验报告中需要出具检测限结果。
八、其它事项
1.本公告在华润集团守正电子招标平台（https://szecp.crc.com.cn）上公开发布。
2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润集团守正电子招标平台，按需办理CA电子钥匙（用于需插CA锁报价的项目），通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。
3.答疑澄清、通知等文件一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润集团守正电子招标平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。
2024年09月06日
