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华润昂德生物药业有限公司

CRB1301项目上市审评服务采购项目

招标公告

招标公告FZBGG2024100051号

  华润守正招标有限公司受招标人委托，对华润医药集团(本部)2024年度第3批招标华润昂德生物药业有限公司CRB1301项目上市审评服务采购项目进行公开招标。一、项目基本情况   招标人：华润昂德生物药业有限公司   招标代理机构：华润守正招标有限公司   项目地点：山东省聊城市东阿县   项目规模：此次招标竞标方需按合同约定的时间、经费完成“注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）治疗急性缺血性卒中的研究：多中心、随机、开放标签、盲法评价结局Ⅲ期临床试验” NDA上市审评服务需求的响应，并向昂德生物提交符合CDE审评要求的回复报告（盖章版）及相关资料。   项目资金来源：自筹   招标编号：F27000324FZ0001QT   项目名称：华润昂德生物药业有限公司   标段名称：CRB1301项目上市审评服务采购项目   招标内容和范围：注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）治疗急性缺血性卒中的研究：多中心、随机、开放标签、盲法评价结局Ⅲ期临床试验上市审评服务，详见技术规范及要求。   主要指标：   交货期/工期：CRB1301项目上市审评服务工作计划需作为合同附件，合同签署后根据审评要求时限完成服务工作并提供相应报告，CDE发出专业问询后1个自然日内完成答复初稿，3个自然日内定稿答复内容；CDE发出发补内容后15个工作日内完成初稿，30个工作日内定稿答复内容。按照甲方要求时限及时完成工作，如乙方有特殊事项无法按照要求时限完成工作，需经甲方同意后调整完成时限。如在审评规定期限内不能完成工作任务，甲方具有终止协议的权利。   注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。二、投标人资格能力要求   1.资格条件：具有独立法人资格，提供营业执照（三证合一）
  2.业绩要求：自2014年10月1日至投标截止日前，具有2个及以上类似业绩，需提供（非肿生物药、卒中领域、溶栓药）NDA审评阶段服务合同或Ⅲ期服务合同，需提供合同扫描件或其他有效证明材料。
  3.项目经理：项目经理必须具有项目的上市审评工作经验（提供项目经理业绩合同扫描件）
  4.安全要求：/
  5.联合体投标人：不允许
  6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单
  7.其他要求：熟悉上市审评工作流程，拥有相关标准操作规程（SOP）；（提供SOP目录及公司注册工作质量管理体系介绍材料）   备注：三、招标文件的获取   （一）获取时间     2024年10月14日- 2024年10月21日   （二）招标文件获取方式     在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)在线下载，不接受来人现场领取。   （三）投标人提问截止时间     2024年10月22日 12:00 四、截标/开标时间、地点   截标/开标时间：2024/10/29 09:00:00（北京时间，若有变化另行通知）   截标/开标地点：网上开标大厅/网上开标大厅(若有变化另行通知) 五、招标人及其招标代理机构联系方式

招标人：华润昂德生物药业有限公司

地址：山东省东阿县阿胶街 78 号

联系人：高双燕

电话：13810990445

招标代理机构：华润守正招标有限公司

地址：深圳市前海深港合作区南山街道梦海大道5035号前海华润金融中心T5写字楼3501

联系人：周玉梅

电话：0755-82668888-3462（仅限工作时间招标文件问题咨询，其他问题请咨询网站首页客服）

六、重要说明 1.本公告在中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)、华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)上公开发布。 2.本项目采用电子招标投标方式进行，投标人需采用华润集团守正电子招标平台投标文件制作软件制作电子投标文件，下载地址：华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)→帮助中心→工具下载；投标人操作手册下载地址：华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)→帮助中心→平台手册，技术支持电话：0755-36994788转2。 3.投标人在网上报名前须办理企业诚信入库手续，请登录华润集团守正电子招标平台（https://szecp.crc.com.cn）进行注册登记，入库详细流程可参考帮助中心下的操作手册。 4.招标文件、答疑澄清文件等一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给所有投标人（发布时间即为发出时间）。投标人应随时关注华润集团守正电子招标平台发布的招标文件、答疑澄清文件等信息，并及时登录华润集团守正电子招标平台下载各类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。 5.支付投标保证金请特别留意保证金账号是否与招标文件一致，汇入错误的账号将导致投标文件被否决。 6.未在招标公告指定媒介/网站/平台上获取招标文件的投标人，其投标文件将被拒收。 7.如对招标项目有异议（或投诉），请登录华润集团守正电子招标平台,通过业务管理项下异议（或投诉）菜单提出，其他利害关系人可通过华润集团守正电子招标平台首页投诉通道提出。

编辑：szecp.c